2025年1月2日，中国国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准中国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。
这是中国首款获批上市的干细胞疗法，标志着中国在干细胞疗法领域取得了重大进展。
艾米迈托赛是一款间充质干细胞疗法（MSC）。间充质干细胞是一类起源于中胚层的多能干细胞，具有自我复制和多向分化的能力潜能。MSC 具有五大特性，自我复制、低免疫原性、高活性、抑炎性和不成瘤性，在再生医学和免疫治疗领域展现出了巨大的潜力。
无论是国内还是国外，间充质干细胞都是干细胞疗法中最为热门的分类，数据显示，当前全球已有 655 个间充质干细胞项目进入临床研发阶段（递交 IND 及以上），在各类干细胞疗法中遥遥领先。而在不久前的2024年12月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）也批准了首款间充质基质细胞疗法Ryoncil(remestemcel-L-rknd)上市，用于2个月及以上儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)。
干细胞疗法在中国的发展历程可谓曲折而漫长。首款产品的临床申请早在2004年就已经发生，但由于当时缺乏明确的研发、注册和监管程序，导致研发进度缓慢。直至2017年末，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，明确了细胞制品作为药品的研发、注册和监管程序，干细胞疗法才再次进入踊跃研发阶段。
细胞治疗产品是全球医药发展的前沿和热点。首款干细胞治疗药品的上市为患者带来了新的希望，也推动了干细胞疗法在多项适应症上的临床探索。未来，随着技术的不断进步和监管政策的不断完善，相信干细胞疗法将在更多领域发挥重要作用，为人类健康事业做出更大贡献。
